REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Brinner du för regulatoriskt arbete och vill arbeta tillsammans med härliga kollegor i ett expansivt lokalt bolag?
Ta chansen och kom och arbeta som RA-specialist på Bioglan AB i Malmö!

Som Regulatory Affairs Specialist hos oss kommer du att ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor även om du förväntas arbeta självständigt inom ditt område. Du kommer att vara en del av vårt ambitiösa och glada RAPV-team med stora utvecklingsmöjligheter inom Regulatory Affairs och Farmakovigilans (inom både Läkemedel och Medicinteknik). I rollen behövs förmågan att växla mellan olika uppgifter och kan snabbt skapa interna relationer som främjar samarbeten. Du behöver vara flexibel, gilla att arbeta i en supporterande specialistroll och se glädjen i en varierad vardag!

Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Ge regulatorisk support gällande framför allt läkemedel inom företaget samt till våra kunder/distributörer

• Utveckla, granska och sammansätta dokumentation för underhåll av registrerade läkemedelslicenser i den nordiska marknaden, så som, regulatorisk bedömning av ändringar, ändringsansökningar, förnyelser och utvidgat godkännande

• Supportera vid registrering av nya produkter i form av översättning av produktinformation, granskning och godkännande av märkningsmaterial och marknadsmaterial

• Uppdatering av nordiska databaser, såsom FASS, Felleskatalogen och DKMAnet

• Supportera med Farmakovigilans- och vigilansrapportering

• Vid behov kommunicera med berörd myndighet

• Utveckla, granska och implementera interna processer

 Din bakgrund

• Erfarenhet av regulatoriskt- eller farmakovigilansarbete i minst 3 år

• God och dokumenterad kännedom om relevanta regelverk och kvalitetssystem

• Har kännedom om MDR 2017/745 samt ISO13485

• Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska

• Meriterande att kunna tolka de europeiska regelverken för läkemedel

• Meriterande att vara kunnig i fler nordiska språk

Vem är du?

Vi letar efter dig som har bred kunskap och erfarenhet från en regulatorisk roll i en GMP verksamhet, gärna med erfarenhet av egen tillverkning av läkemedel. Som person är du är kommunikativ, initiativtagande och intresserad av ditt område. Du är en självklar lagspelare med vana av att strukturerat driva, genomföra och slutföra dina egna ärenden framgångsrikt. Du är naturligt ansvarstagande och serviceinriktad med en positiv attityd gentemot din omgivning. För att lyckas i rollen behöver du även vara flexibel och kunna omprioritera när förutsättningarna förändras.

Vi erbjuder

• Centralt kontor i Malmö hamn (med parkering)

• Framstående, unika produkter

• Förmånspaket

• Utökade ledigheter

• Roliga utmaningar och eget ansvar

• Frihet och flexibla arbetstider

• Kontinuerlig kompetensutveckling

• Professionell arbetsmiljö med erfarna och kompetenta kollegor

Vem är vi?

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika som varje dag hjälper människor över hela världen. I Malmö tillverkas produkter för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. På Bioglan värderar vi modiga och nyfikna medarbetare som strävar efter att med hög kvalité både utveckla sig själv och vår organisation. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare med stor mångfald, hänsyn till ålder, nationalitet och utbildning, vid anläggningen i Malmö. Organisationen är ansluten till IKEM-förbunden.  

Vill du veta mer?
Kontakta Anna Larsson, Teamleader RAPV, tis-tor på anna.larsson@bioglan.se

För att ansöka är du varmt välkommen att ladda upp ditt CV och personliga brev. Urval sker löpande.
Observera att vi inte tar emot ansökningar via e-post.

Anställning hos: Bioglan AB i Malmö

Omfattning: Heltid

Start: Enligt överenskommelse 

Läs mer om oss på Homepage - Bioglan AB